品质管理

品质管理从我们的工厂外部开始,使用经批准的原料供应商。 一旦确定原料,测试协议就会进行,直到成品经过我们的内部实验室测试。 很简单,原材料必须符合我们要求的规格否则就会被拒绝使用。

供应商资格

  • 原料供应商的设施和程序由我们的质量监管人员做定期审核检查。
  • 原料一经收到,就进行检疫,直至取样检验纯度、效力测定和完成鉴定。

过程质量管理

  • 原料释放后,在制造过程的每个阶段进行内部检查,以确保高效的质量。所有面向产品的原料在使用前都经过消毒,通过有效的清洁方法消除污染的风险。
  • 混合(粉末和液体)-设备的专门消毒不仅用来消除污染物,而且用来检测和去除过敏原。
  • 压缩和封装。在安装过程中进行各种物理和化学测试,在批量生产时定期进行。根据剂量,进行以下试验:
    • 裂变
    • 重量变化
    • 厚度
    • 易碎性
    • 金属检测
  • 涂层。在包衣前、包衣中和包衣后对片剂和包衣胶囊进行重量变化取样。
  • 包装线(固体剂量,液体,粉末)。对加工中的样品进行填充标准、扭矩参数(闭合)、美学和微生物污染测试。

成品检验

所有成品都经过测试:

  • 纯度 — 检测污染物,如微生物和重金属的存在。
  • 强度 —用验证过的方法测定活性成分的效力。
  • 物理标准 — 评估产品物理质量的试验,如崩解时间、硬度和重量变化

根据需要进行专门的测试

  • 延长/修改释放制剂的溶解度
  • 稳定性试验 — 加速和实时